药典2020发布之前，我国大部分制药领域的洁净区域车间采用的灭菌方式大多为：甲醛或臭氧。灭菌的现场验证不仅有许多困惑，而且还产生的环保问题、安全问题，对工作人员和设备设施有着不可逆的损害。

1、安全性：具有强致癌性、多聚甲醛残留物，有毒对呼吸系统，神经系统损伤。

2、腐蚀性：对高效过滤有影响，腐蚀性大，加快硅胶，电缆等加速老化。

  这些灭菌方式在发达国家已禁止在食品和药品生产车间使用，随着药典2020的发布明确指出不再推荐使用甲醛和臭氧进行灭菌，那么我们需要选择那种灭菌方式呢？，目前汽化过氧化氢灭菌法已成为药典、美国USP、药品生产质量管理规范( GMP) 、消毒灭菌技术规范所推荐的方法。

汽相灭菌法

汽相灭菌适用于密闭空间的内表面灭菌。

汽相灭菌适用于密闭空间的内表面灭菌。

1、汽相灭菌效果与灭菌剂量（一般是指注入量）、相对湿度和温度有关。

2、装载方式的确认应考虑密闭空间内部物品的装载量和排列方式。

3、微生物挑战试验用来确认灭菌效果，生物指示剂的放置位置应包括灭菌剂最难到达的位置。

4、汽相灭菌用生物指示剂一般为嗜热脂肪地芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus）、萎缩芽孢杆菌（Bacillus atrophaeus）、生孢梭菌（Clostridium sporogenes）等。

5、日常使用中，汽相灭菌前灭菌物品应进行清洁。

6、灭菌时应最大限度地暴露表面，确保灭菌效果。

7、灭菌后应将灭菌剂残留充分去除或灭活。

关于那种方式灭菌效果好，下面大家看这个表格：

  通过上面的数据我们可以看出过氧化氢无论是在有效性、安全性，腐蚀性，等方面都是比后者更具优势的，代表的产品有瑞士库铂CLEANCube过氧化氢灭菌器。

  不同于传统的干雾和闪蒸的设备，其使用特殊设计的供液和涡流发生系统，将低浓度H2O2汽化为纳微米液滴，均匀分布到各个角落，对物表、空气做到有效消毒灭菌。

1、消毒范围广，无死角，消毒周期短

2、低浓度、无残留、无腐蚀，扩散性好，使用成本低

3、高效清除多重耐药菌，防控院内感染

4、对微生物有着高效的杀灭效果如：艰难杆菌、鲍曼不动杆菌、MRSA、DNA/RNA病毒、细菌芽孢、真菌和霉菌等。

5、使用范围广：医院、手术室、ICU、血液科、无菌室、透析室、P2/P3实验室、生物安全实验室，疾控中心。